江蘇省藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱

性能參數(shù)

溫度范圍

10℃～+65℃

溫度波動(dòng)度

≤±0.5℃

溫度偏差

≤±1.5℃

溫度均勻度

≤2℃

降溫速率

0.7~1℃/≤min

升溫速率

3℃/≤1min

濕度范圍

20%RH～95%RH(詳見(jiàn)溫濕度范圍圖)

濕度偏差

≤±3%RH

功率(約)

約4KW

試驗(yàn)

方法

試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

(參照)

參照我國(guó)2010版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*設(shè)備之一。

試驗(yàn)方法

1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H    10天

2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H    180天

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或  30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H             365天       

4、溫度試驗(yàn): 40℃   60℃

結(jié)構(gòu)方式

整體式，壓縮機(jī)在箱體底部

箱體結(jié)構(gòu)

特征

材料構(gòu)成

外壁材料：優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板噴塑

內(nèi)壁材料：優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼板

保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層；

德國(guó)數(shù)控機(jī)床制造，工藝精細(xì)，設(shè)計(jì)美觀，智能操作

工作室

型式：鉸鏈單開(kāi)門(mén)

門(mén)框備防結(jié)露電熱裝置

觀察窗

位置：安裝于箱門(mén)

數(shù)量：1扇

擱板

數(shù)量：2層  承重：＞30Kg

材質(zhì)：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成），可調(diào)整距離。

進(jìn)出水端口

備管徑Φ8mm進(jìn)出水端口各一個(gè)

調(diào)控方式

空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空

氣

調(diào)

節(jié)

系

統(tǒng)

空氣循環(huán)裝置

離心風(fēng)機(jī)

加熱方式

鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調(diào)節(jié)，執(zhí)行元件：固態(tài)繼電器

加濕方式

不銹鋼鎧裝式加濕器

空氣冷卻方式

翅片式蒸發(fā)器

除濕方式

機(jī)械除濕

制冷劑

環(huán)保制冷劑R134a

制冷

系統(tǒng)

制冷壓縮機(jī)

原裝丹麥“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)

冷凝方式

風(fēng)冷式

安

全

裝

  置

工作室

超溫報(bào)警保護(hù)、超濕報(bào)警保護(hù)

制冷壓縮機(jī)

壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)流保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)

接地保護(hù)

結(jié)構(gòu)件安全接地保護(hù)

加熱器

加熱器短路保護(hù)